高德反渗透纯化水设备

反渗透纯化水设备主要适用于医药、生物制药、医疗器械、血液透析、科研试验；属于环保水处理行业的产品系列之一，在设计制造过程中不仅要符合本行业生产质量管理规范，更需要符合GMP认证要求。确保纯化水设备符合质量标准用水水质达标。           先说下纯化水的要求：《药典》规定，纯化水与注射用水的水质随温度的变化而变化，高德软水器 综合常态，现实使用中通常将用水水质电导率控制在2us/cm以下（或1us/cm~5us/cm）的水；水性状为澄清、无色的液体微生物数微生物应数不大于50CFU/mL；总有机碳不大于500 pg/L。

反渗透纯化水设备的制水工艺采用符合《生活饮用水卫生标准》的饮用水经适宜的方法制备的制药用水，在现今企业中常见采用二级反渗透设备制得纯化水;降低水中的含盐量、有效去除水中的细菌及有机碳，同时利其它辅助设备抑制细菌的滋生，其制水工艺流程为：

原水箱+原水泵+石英砂过滤器+活性炭过滤器+保安过滤器+ro反渗透系统+紫外线杀菌器+无菌水箱。

反渗透纯化水设备的石英砂过滤器，活性炭过滤器罐体及各柄件的连接管道都是采用卫生级sus304抛光度较高的材料制作，各部件应尽可能的排除盲角和死角，同时尽可能少用或不用带牙丝组件，以防止微生物的滋生;结构组成应满足规范中对原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份的要求，例：无菌水箱需备有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。

制水标准：

纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电导率及微生物指标，高德平台 合格标准及分析标准应按照《中华人民共和国药典》及各企业的标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个取样点每次验证周期测一次化学指标，全部验证共测三次化学指标，参考合格标准为：

　　PH：5.0-7.0

　　微生物：<100CFU/ML

　　电导率：<2us/cm或1us/cm~5us/cm

消毒与贮存：

　　虽然GMP中并未明确对纯化水中细菌的要求，但也有指出工艺用水不得低于饮用水标准;在长期的运行中为避免细菌的进一步滋生与繁殖(特别是水温在30-40 ℃中)，对管道、贮罐及制水的微生物控制就显得较为重要

　　管道消毒：可用化学消毒、臭氧消毒、巴氏消毒及蒸汽消毒，由于各自的优缺点与现实使用的局限，因此常以臭氧消毒多见。

　　纯化水贮存：制出的纯化水不宜长时间贮存，一般在12小时内需用尽，以现做现用为宜，同时贮罐需备有呼吸器、紫外线、水尺等

输送管道的布局：

　　纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。同时干流管道应设有一定的倾斜度，不得低于0.5%

管道的水种及流向标识

　　需明确指出每一样不同的水种及走向，同时还需指各取样点的位置。

设备的采水监测点：

　　采水监测点至少应设置在进入纯化水贮罐前、在线消毒设备前后、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

反渗透纯化水设备特点：

1：结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2：为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3：设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

4：制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5：注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。

6：纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

7：输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可使用。

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